太捷信口服劑型已獲台灣藥貸款品許可證,現正在申請健保核價程序,取得健保核價後即可透過文德藥業進行銷售。

工商時報【記者方明╱台北報導】

F*太景(4157)昨(6)日宣布,中國合作授權伙房屋貸款伴浙江醫藥的奈諾沙星(商品名:太捷信)口服膠囊劑型已通過CFDA所有查廠程序,太景表示,後續若順利取得CFDA發給1.1類新藥藥證與生產許可,即可在大陸上市,而太捷信也將成為第一、也是唯一在兩岸上市的台灣創新專利新藥。

太捷信適應症為社區型肺炎感染,可對抗有「超級企業貸款細菌」之稱的金黃色葡萄球菌(MRSA)在內的多種抗藥性細菌。

此外除將大陸地區授權浙江醫藥,以及將俄羅斯、土耳其以及獨立國協等市場也已授權俄羅斯藥廠R-Pharm外,太景也正在洽談太捷信其他地區授權或經銷。

另外,除了口服劑型以外,太景正在兩岸進行太捷信針劑劑型三期臨床試驗,預計年底之前可望完成所有病人招募,若完成試驗並順利取得針劑藥證,將為太捷信的銷售更添助力。

浙江醫藥與太景於2013年4月向CFDA(中國國家食品藥品監督管理總局)申請太捷信口服劑型的新藥證書及生產批文,去年9月在北京通過CFDA與藥證相關技術審評,隨後浙江醫藥向CFDA提出查廠請求。

太景表示,CFDA3月對浙江醫藥新昌製藥廠進行太捷信口服劑型原料藥(API)現場檢查和抽樣,7月下旬通過生產現場動態核實,根據浙江醫藥發布公告,太捷信口服膠囊劑型已完成藥品檢驗,各指標均符合標準規定。

經CFDA確認一切符合規定後,後續將發給新藥證書,同時發給藥品生產批准文號,取得上述2項文件後,即可正式在大陸地區上市。

內容來自YAHOO新聞

太景在此利多激勵下,昨日股價逆勢大漲2.5元,以漲停27.6元作收,並爆出近3個月來新大量。

歐美日市場部分,太景指出,太捷信已獲美國FDA授與QIDP認證與快速審查資格,除將獲得美國為鼓勵新型抗生素的GAIN法案所提供包括10年市場獨賣權在內的種種政策誘因,更有利太景爭取歐美日地區授權推展。

F*太景新藥 將創兩岸上市首例



新聞來源https://tw.news.yahoo.com/f-太景新藥-將創兩岸上市首例-215008935--finance.html


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